1. 化妆品新规及细则密集出台，行业监管趋严

2021 年起新版《化妆品监督管理条例》及其配套法规逐步落地，行业步 入监管 2.0 时代。2020 年 6 月，我国出台了新版《化妆品监督管理条 例》，自 2021 年 1 月 1 日起施行，这是自 1989 年之后首次对化妆品相 关行业监管规章制度进行的改革。新版《条例》确立了注册人备案人、 标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责 任约谈等一系列新制度。同时，相应的部门规章、规范性文件等二、三 级政策文件也陆续出台，对于注册备案、生产经营、标签管理等各环节 都作出详细规定。行业逐渐进入更加科学的严监管时代。

药监局也通过定期发布通知、文章等方式引导行业监管，2021年以来对 多个类型的产品予以禁止或纠正。经统计，2021 年以来已有7类不符合 宣称的化妆品被叫停，数量较前述年份明显增速，监管落实速度也明显 加快。2021 年 5 月 28 日药监局发布新版《化妆品禁用原料目录》《化妆 品禁用植（动）物原料目录》，其中包含了大麻二酚、大麻仁果、大麻籽 油、大麻叶提取物 4 类大麻类原料，意味着“大麻化妆品”不再符合规 定，成为年内收个被禁品类。此后 8 月至 12 月，国家药监局高频发布化 妆品相关的引导、科普文章，对于“刷酸”、“干细胞化妆品”、“促进睫 毛生长”、“食品级”、“377 等美白成分”、“儿童化妆品”等话题均予以 指导，行业监管力度明显加大。

2. 化妆品新规重点变化梳理

新条例下主要的管理办法包括：1）《化妆品注册备案管理办法》（2021 年 5 月 1 日施行），主要对化妆品产品上市前的原料、分类、备案、功效宣 称评价、安全评估、功效宣称等环节进行规定。2）《化妆品生产经营监 督管理办法》（2022 年 1 月 1 日施行），主要对化妆品产品上市后的生产 质量、不良反应、抽样检测等环节进行规定。3）《化妆品标签管理办法》， 主要对化妆品标签的成分标注规范，及违禁宣传内容做出规定；4）《牙 膏监督管理办法》，牙膏将参考化妆品进行备案管理。

我们梳理认为，新规主要变化体现在：1）对注册人备案人、质量安全负 责人等责任方进行明确；2）原料与产品功效分类管理；3）对功效宣传 评价提出明确要求。

2.1. 对注册人备案人、质量安全负责人等责任方进行明确

新规中明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣传负责，同时 要求设有 5 年以上从业经验的质量安全负责人，对于过往以委托加工为主的中小品牌方的责任予以明确。注册人、备案人是本次《条例》新增 的法律概念。目前我国化妆品行业有化妆品注册生产企业 5700 多家，但 有注册人备案人（通常为品牌方）87000 余个，意味着许多品牌均采取 委托加工生产的模式，过去监管通常难以落实委托方主体责任。新《条 例》中对品牌、代工厂等主体的责任进行明确，规定化妆品注册人、备 案人是产品的第一责任人，可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业 生产化妆品，但需对化妆品的质量安全和功效宣称负责。同时，新《条 例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人， 承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具 备化妆品质量安全相关专业知识，并具有 5 年以上化妆品生产或者质量 安全管理经验。

图：化妆品分类规则和分类目录

违法处罚力度加大，处罚到人。针对化妆品在原料、注册和备案、生产 许可、生产环境、包材、使用期限等多个方面的违法情况，分别规定了 处罚力度，最高处罚金额达到 30 倍，且处罚到相应责任人，加强警示作 用。具体看，对违法生产经营企业，违法生产经营的化妆品货值金额 1 万元以上的，处货值金额 15 倍以上 30 倍以下的罚款，10 年内不受理该 经营者提出的化妆品备案或行政许可申请；属违法单位的，违法单位法 定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终 身禁止从事化妆品生产经营活动。

2.2. 原料与产品分类管理

按照风险程度对化妆品实行分类管理，对特殊化妆品实行注册管理，对 普通化妆品实行备案管理。国家药监局按照风险程度对化妆品实行分类， 风险较高的归为特殊化妆品，包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱 发以及宣称新功效的化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口，普通化 妆品进行备案即可，牙膏参照条例内有关普通化妆品的规定进行管理。

新条例对原料同样实行双重分类管理制度，在以开放的态度对待新原料 的同时，保证原料使用的安全性。化妆品原料分为新原料和已使用的原 料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品 新原料实行备案管理。在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原 料为化妆品新原料。实行注册制的新原料包括防腐、防晒、着色、染发、 祛斑美白功能的新原料；其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管 理部门备案。新原料经注册或备案后投入使用的，3 年内未发生安全问 题，才能被纳入已使用的化妆品原料目录。产品原料的双重制度有利于 化妆品企业更加宽松的使用新原料，也有利于行业的科技创新。

2.3. 功效评价宣称要求趋严

对于具有功效宣称的化妆品，要求进行功效宣称评价检测，从法律层面 对化妆品虚假宣传、舆论误导等行业乱象进行约束。新规对于不同类功 效特征的化妆品做出明确的功效评价依据要求，可使用的功效宣称依据 包括文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体功效评 价试验四种。其中祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护功效的 产品，以及进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配 方），要求必须经过人体功效评价试验，后者还可以通过消费者使用测试 进行评价。此外，新功效化妆品也应当由化妆品注册和备案检验机构按 照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报 告。自 2022 年 1 月 1 日起，化妆品注册人、备案人申请化妆品备案时， 应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监 局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

3. 对化妆品行业各环节的影响

3.1. 品牌端：新品节奏放缓，中小品牌受影响更大

新规系统上线后，化妆品备案注册新品数量下滑明显，品牌方新品数量 精简、备案周期拉长。根据药监局官网数据统计，2016-2019 年我国普 通化妆品新品备案注册数量快速增长，2019 年新品备案数达到 39.95 万 件，增速高达 21%，2020 年受疫情影响有所下降。2021 年 5 月新备案系 统上线，产品备案要求趋严，因此 5-10 月普通化妆品备案数量明显减 少，据测算，2021 年 5-10 月的月均新品备案数量不足新系统上线前单 月化妆品备案数量的 1/3。

图：化妆品备案注册新品数

功效宣称评价的要求使得功效类新品备案时间延长，费用增加。2022年 1 月 1 日起，化妆品新规要求对新注册/备案产品的功效宣称进行评价， 实施后预计各厂商的功效类新品备案成本明显提升，备案周期也明显拉 长。以美白类产品（属于特殊化妆品）为例，根据草根调研，2021 年以 前美白特证的申请周期约为 10-12 个月，实验费+服务费约需 2.5 万+； 新规执行后会增加美白功效人体试验费用约 12 万元，同时由于美白效 果需要相应的观察周期，从检验机构受理-招募受试者-开展试验-统计 分析-出报告的检测周期约需 5 个月，因此美白特证申请时间周期预计 拉长至 14-16 个月。同时，普通化妆品备案流程也明显拉长，2022 年以 前，普通化妆品检测+备案过程短则 2-3 周，而 2022 年起，功效类产品 的备案周期至少增加约 1 个月的检测周期，若产品是 28 天的测试周期， 加上入组、实验分析、统计、出报告大约需要 2 个月时间，同时费用端 也由之前的万元以内，增加至几万到几十万不等。

3.2. 代工厂端：生产合规要求提高，竞争格局有望优化

新规对于厂商的质量安全负责人等人员配置的要求提升，中小厂商合规 门槛明显提高。在注册人、备案人制度下，质量安全负责人成为必备角 色，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、 食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法 律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有 5 年以上化妆品生产或者 质量管理经验。同时，新规对于化妆品质量管理体系、不良反应监测等 环节也做出明确要求，每个环节都需要相应专业人员配置。目前我国共 有近 5700 家化妆品生产许可证持证企业，但一直面临“多而不强”的痛 点，新规对于生产流程、人员配置的高标准要求，使得中小厂商的合规门槛大幅提高。

优质代工厂具备帮助品牌备案、生产的全链路实力，有望逐步建立竞争 壁垒。虽然新规执行初期大部分代工厂均面临阵痛，但长期看，新规对 生产管理全流程的监管趋严，有望加速底层不合规工厂的出清。同时， 由于新规对于注册人/备案人的质量安全负责人、质量管理体系和化妆 品不良反应监测能力等环节均有明确规定，部分品牌商难以满足要求， 只能选择由代工厂作为注册人/备案人，因此预计生产流程完善、且具备 较强产品、研发实力的代工厂有望受益。

3.3. 检测机构：短期需求激增，受益明显

功效宣称评价使得化妆品检测需求激增，目前能进行人体功效试验评价 的机构数量仅为 29 家，预计短期受益明显。新规执行下化妆品功效宣 称需要通过文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体 功效评价试验等方式完成，其中实验室试验、消费者使用试验可在规定 检测机构或符合条件的厂商自有实验室完成，而人体安全性检验与功效 测评则需在国家批准的检测机构完成（需要 CMA 等资质认定）。根据国家 药监局数据，截至 2022 年 1 月，现有化妆品注册和备案检验检测机构 304 家，其中能进行人体安全性检验及功效评价检测机构数量仅 29 家， 能进行美白功效的检测机构数量仅 23 家。短期看，预计具备资质的检测 机构明显受益，长期看，在功效检测环节有前瞻布局的品牌商、工厂有 望体现出竞争力。

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